NMN ( -nicotinamide mononucleotide) เป็นอนุพันธ์ของกรดนิโคตินิก ซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเพิ่มระดับของโคเอ็นไซม์นิโคตินาไมด์ อะดีนีน ไดนิวคลีโอไทด์ (NAD บวก ) ในเซลล์ของมนุษย์ และมีผลบางอย่างในการชะลอความแก่ของเซลล์
เมื่อเร็ว ๆ นี้ องค์การอาหารและยาชี้ให้เห็นในการตอบสนองต่อการแจ้งเตือนส่วนผสมอาหารใหม่ (NDI) จาก Jindawei มองโกเลียในว่า -NMN ไม่สามารถขายเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้เนื่องจากได้รับการศึกษาว่าเป็นยาใหม่
การพัฒนา NMN ต้องเผชิญกับความท้าทายอีกครั้ง
การตัดสินใจนี้ไม่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ NMN องค์การอาหารและยาอ้างอิงจากมาตราการยกเว้นยาของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง (FD&C) ซึ่งระบุว่าหากส่วนผสมเป็นไปตามเกณฑ์สามข้อต่อไปนี้ จะไม่สามารถใช้เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้:
1) ส่วนผสมต้องได้รับอนุญาตเป็นยาใหม่สำหรับการวิจัย
2) ต้องมีการศึกษาทางคลินิกจำนวนมาก
3) การศึกษาทางคลินิกต้องเปิดเผยต่อสาธารณะ อย่างไรก็ตาม ข้อยกเว้นนี้ใช้ไม่ได้หากการวิจัยเริ่มต้นขึ้นหลังจากส่วนผสมได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ในการตอบสนองต่อคำขอของ Jindawei องค์การอาหารและยาระบุว่า:
จากข้อมูลของ DSHEA หากส่วนผสมได้รับอนุญาตสำหรับการตรวจสอบว่าเป็นยาใหม่ มีการทดลองทางคลินิกอย่างกว้างขวาง และมีการเผยแพร่การทดลองส่วนผสมดังกล่าว ส่วนผสมนั้นไม่สามารถใช้เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้ เว้นแต่ส่วนผสมจะได้รับอนุญาตเป็น ยาใหม่ก่อนที่จะวางตลาดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรืออาหาร
พูดง่ายๆ ก็คือ ส่วนประกอบควรถูกจัดประเภทเป็นยา หากได้รับการศึกษาทางการแพทย์เป็นครั้งแรกว่าเป็นยา แต่ถ้าเป็นส่วนผสมที่วางตลาดในตอนแรกเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่สามารถพัฒนาเป็นยาได้ในภายหลัง ทั้งสองรูปแบบสามารถอยู่ร่วมกันในตลาดได้
ตั้งแต่การอนุมัติไปจนถึงการห้าม NMN ใช้เวลาน้อยกว่าครึ่งปีในการ "ทำให้ถูกกฎหมาย"
ในการขายส่วนผสมใหม่ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (หมายถึงส่วนผสมที่ไม่ปรากฏในท้องตลาดก่อนวันที่ 15 ตุลาคม 1994) บริษัทต่างๆ จะต้องส่งการแจ้ง NDI ต่อ FDA หากองค์การอาหารและยายื่นคำคัดค้าน ส่วนประกอบดังกล่าวจะไม่สามารถนำมาใช้เป็นอาหารได้ อาหารเสริม. ในช่วงสองปีที่ผ่านมา องค์การอาหารและยาได้คัดค้านการแจ้งเตือน NDI ที่ส่งมาจากหลายบริษัท เนื่องจากไม่มีหลักฐานเพียงพอว่าการเสริม NMN นั้นปลอดภัย
หลังจากพยายามอย่างต่อเนื่อง จนถึงวันที่ 16 พฤษภาคมปีนี้ SyncoZymes ได้รับคำตอบอย่างเป็นทางการจาก FDA ว่า -NMN ที่ผลิตโดยบริษัทได้ผ่านการอนุมัติจาก NDI และสามารถใช้เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในปริมาณ
อย่างไรก็ตาม ครึ่งปีให้หลัง FDA กลับจุดยืนเดิม โดยห้าม NMN เป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และห้ามจำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หลังจากตรวจสอบข้อมูลจากแหล่งที่เกี่ยวข้องรวมถึงบันทึกของตนเองแล้ว FDA ได้พิจารณาแล้วว่า NMN ไม่สามารถทำการตลาดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้ เนื่องจาก NMN เป็นส่วนผสมที่ผ่านการทดลองทางคลินิกจำนวนมาก จึงมีการเผยแพร่ผลการวิจัยที่เกี่ยวข้อง
อันที่จริง เหตุการณ์นี้ได้เริ่มขึ้นแล้ว ก่อนหน้านี้ บริษัทเมโทร อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอเทค ซึ่งเป็นบริษัทเวชภัณฑ์สำหรับการรักษาทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา ได้แจ้งเรื่องนี้กับองค์การอาหารและยา (FDA) และขอให้องค์การอาหารและยาใช้มาตราการยกเว้นอย่างจริงจัง
เมื่อวันที่ 1 ธันวาคม 2021 บริษัทยา MetroBiotech ได้เขียนจดหมายถึง US FDA เนื้อหาทั่วไปคือ MIB ที่บริษัทพัฒนาขึ้นเอง-626 เป็น "โมเลกุลที่ได้มาจาก NMN" ซึ่งได้รับอนุญาตให้เป็นยาใหม่และได้เข้าสู่ขั้นตอนทางคลินิกแล้ว หวังเป็นอย่างยิ่งว่า FDA จะจัดการกับการยกเว้นมาตรา 201(ff) ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางอย่างจริงจัง โดยยกเลิกผลิตภัณฑ์ NMN ที่วางตลาดเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแต่ยังไม่ได้ยื่นขอ NDI ใหม่ ซึ่งจะช่วยปกป้อง สิทธิของบริษัทที่ใช้เวลาและทรัพยากรในการพัฒนายา
NMN ถูกห้ามจำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกา และไม่ทราบว่า FDA จะบังคับใช้ "กฎ" นี้หรือไม่
ในปัจจุบัน แพลตฟอร์มต่างๆ เช่น Amazon ยังไม่ได้ลบผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร NMN และไม่ชัดเจนว่า FDA จะบังคับใช้ในท้ายที่สุดหรือไม่ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร NMN รวมถึงสมาคมต่างๆ ควรกดดัน FDA ต่อไปให้ใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้กับ NMN เนื่องจากมีผลกับ NAC
ในอนาคต NMN จะเผชิญกับความเป็นไปได้ 3 ประการ:
1) เช่นเดียวกับ NAC NMN สามารถขายต่อไปได้อย่างถูกกฎหมายในฐานะผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกา โดยใช้ดุลยพินิจของหน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย
2) ไม่สามารถผลิต NMN ต่อไปได้;
3) NMN ผลิตได้แต่ส่งออกเท่านั้น
จากข้อมูลและการตอบรับจากทุกฝ่าย "เหตุการณ์ NMN" ส่วนใหญ่เป็นผลลัพธ์เบื้องต้นของเกมระหว่างบริษัทยา อุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และอย.