1. คุณสมบัติทางเคมีและการใช้งานของAmbroxide/Ambroxan
Ambroxide เป็นเครื่องเทศสังเคราะห์ที่มีความนุ่มและยาว - กลิ่นหอมที่ยั่งยืนของ Ambergris ซึ่งได้รับการยกย่องอย่างกว้างขวางว่าเป็นตัวแทนที่เหมาะสำหรับแอมเบอร์กริสธรรมชาติ โครงสร้างโมเลกุลของมันมีความเสถียรและค่าเกณฑ์ของมันอยู่ในระดับต่ำ (จำนวนเล็กน้อยสามารถปล่อยน้ำหอม) ดังนั้นจึงมีบทบาทสำคัญในสาขาน้ำหอมเครื่องสำอางเครื่องสำอางอุปกรณ์อาบน้ำและเครื่องปรุงยาสูบ อย่างไรก็ตามการแพ้ที่มีศักยภาพได้ดึงดูดความสนใจของผู้บริโภคในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา รายงานอุตสาหกรรมเปิดเผยว่ามากกว่า 90% ของน้ำหอม - สูงกว่าใช้ประโยชน์จากการใช้งานในขณะที่องค์กรยาสูบใช้เพื่อแก้กลิ่นและเพิ่มรสชาติของไม้
ตามมุมมองดั้งเดิมAmbroxanปลอดภัยอย่างยิ่ง: ไม่มีการระคายเคืองผิวหนังไม่มีอาการแพ้ที่เกิดขึ้นในการทดลองสัตว์ดังนั้นจึงเหมาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับผิวหนังโดยตรง (เช่นโลชั่นและสเปรย์) อย่างไรก็ตามการสังเกตทางคลินิกเมื่อเร็ว ๆ นี้ได้ท้าทายข้อสรุปนี้
2. การโต้เถียงทางวิทยาศาสตร์และหลักฐานทางคลินิก
2.1 หลักฐานที่สนับสนุน 'สารก่อภูมิแพ้ต่ำ'
- รายงานปี 2566 ของคณะกรรมการการประเมินความปลอดภัยของยุโรป (SCCs) ระบุว่าอัตราการไวของสารหอมมีความไวคือ 0.3% ถึง 0.7% แต่Ambroxide 'โครงสร้างโมเลกุลอาจแทรกซึมผ่านผิวหนังและผูกกับโปรตีน แนวทางของยุโรปสำหรับการประเมินความปลอดภัยของเครื่องสำอางระบุว่า ambroxan/ambroxide ไม่รวมอยู่ในรายการสารก่อภูมิแพ้ในข้อกำหนดทางเทคนิคด้านความปลอดภัยด้านความปลอดภัยของเครื่องสำอางและน้ำหนักโมเลกุลค่อนข้างสูง (250.4 กรัม/โมล) ในกระบวนการสังเคราะห์เทียมสิ่งสกปรก (เช่นตัวทำละลายที่เหลือ) สามารถลบออกได้ผ่านเทคโนโลยีการกลั่นด้วยความบริสุทธิ์มากกว่า 99%ลดความเสี่ยงเพิ่มเติม
- ตามมาตรฐาน IFRA รุ่นที่ 51 และการประเมิน EU SCCs, Ambrox ถูกจัดประเภทเป็นส่วนผสมที่เป็นสารก่อภูมิแพ้ต่ำมากและไม่มีความเสี่ยงที่ความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1% ในเครื่องสำอางที่เหลือ
2.2 กลไกที่เป็นไปได้ของอาการแพ้
อย่างไรก็ตามการศึกษาหลายครั้งชี้ให้เห็นถึงความเป็นไปได้ของการแพ้ทางอ้อม:
- Cross - ปฏิกิริยาการแพ้: น้ำหอม Ambergris มักจะใช้ร่วมกับสารอะโรมาติกอื่น ๆ เช่น Rosin และ Cinnamyl แอลกอฮอล์ คณะกรรมการสุขภาพของมหาวิทยาลัย Aneurin Bevan ในสหราชอาณาจักรโดยความร่วมมือกับทีม Katie Creamer จากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเวลส์ได้ทำการศึกษาที่ก้าวล้ำ การศึกษามีวัตถุประสงค์เพื่อแก้ไขปัญหาของอัตราการวินิจฉัยต่ำและสเปกตรัมสารก่อภูมิแพ้ที่ไม่ชัดเจนในเด็กที่มีอาการแพ้โรคผิวหนัง (ACD) โดยการตรวจสอบข้อมูลการทดสอบแพตช์จากศูนย์พิเศษสองแห่งในระยะเวลา 6 ปี (n =240) พบว่าอัตราบวกของ ACD ในเด็กคือ 50%โดยรัฐธรรมนูญ (67%) มีความสัมพันธ์อย่างมีนัยสำคัญกับ multi -} (93%) สารก่อภูมิแพ้ที่สำคัญ ได้แก่ เครื่องเทศ (38%) และสารกันบูด (MI/MCI 12%) สิ่งนี้ชี้ให้เห็นว่าเครื่องเทศคอมโพสิตอาจกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันผ่านผลเสริมฤทธิ์กัน -
วารสารโรคผิวหนังของอังกฤษ:CD18 ความชุกของโรคผิวหนังที่มีอาการแพ้ในประชากรเด็ก: การทบทวนย้อนหลัง 6 ปีของศูนย์ทดสอบแพทช์สองแห่ง)
- ความไวต่อระบบทางเดินหายใจ: ผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบที่แพ้ซึ่งสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ที่มี Ambergris อาจมีอาการเช่นอาการบวมน้ำที่จมูกเยื่อเมือกและจาม สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นการสิ้นสุดของเส้นประสาท trigeminal โดยโมเลกุลกลิ่นมากกว่า IgE ดั้งเดิม - การแพ้สื่อกลาง
3. มาตรการด้านกฎระเบียบและการควบคุมความเสี่ยง
3.1 ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและการติดฉลาก:
- ตามที่ Annex III ของกฎระเบียบของสหภาพยุโรป (EC) NO . 1223/2009 เมื่อความเข้มข้นของสารก่อภูมิแพ้น้ำหอมบางชนิดเกิน 0.001% ในการลา - ในผลิตภัณฑ์หรือ 0.01% ในการล้าง - ผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตามในตารางที่ได้รับการแก้ไขของภาคผนวก III ถึงกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1223/2009 เท่านั้นsclareolรวมอยู่ด้วย แต่ไม่ใช่แอมโบรไซด์.
3.2 หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกมีมาตรการตามเป้าหมาย:
- แนวทางทางเทคนิคสำหรับการประเมินความปลอดภัยของเครื่องสำอางในประเทศจีนกำหนดให้น้ำหอมต้องปฏิบัติตามมาตรฐานสหพันธ์น้ำหอมระหว่างประเทศ (IFRA) และผลิตภัณฑ์ของเด็กจะต้องติดป้ายด้วยส่วนผสมจากสารก่อภูมิแพ้ (เช่น Cinnamaldehyde, Coumarin และการผสมผสานทั่วไปอื่น ๆ )
- การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการสูตร: เพื่อลดการสัมผัสโดยตรงอุตสาหกรรมยาสูบได้พัฒนา "เทคโนโลยีน้ำหอมแฝง" - การสังเคราะห์สารตั้งต้นคาร์บอเนตจาก Salidross prolifera ether และแอลกอฮอล์ cinnamyl สารประกอบนี้มีความเสถียรที่อุณหภูมิห้องและปล่อยโมเลกุลที่ใช้งานอยู่ในช่วงที่สูง - การเผาไหม้อุณหภูมิหลีกเลี่ยงการสูญเสียการระเหยและการสัมผัสกับผิวหนังในระหว่างการผลิต
4. คำแนะนำสำหรับกลุ่มที่ละเอียดอ่อน
จากหลักฐานที่มีอยู่กลุ่มต่อไปนี้ควรได้รับการติดต่อด้วยความระมัดระวัง:
- ผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้: หลีกเลี่ยงการสูดดมสเปรย์หรือผลิตภัณฑ์น้ำหอมที่มีน้ำหอม Ambergris
- สำหรับผู้ที่มีประวัติความเป็นมาของเครื่องเทศสัมผัสกับโรคผิวหนัง: ดำเนินการทดสอบแพตช์ก่อนที่จะใช้เครื่องสำอางและขอแนะนำให้เลือกน้ำหอม - ทางเลือกฟรี
- ทารกและเด็กเล็ก: ฟังก์ชั่นอุปสรรคผิวของพวกเขายังไม่ได้รับการพัฒนาอย่างเต็มที่และเกณฑ์ความปลอดภัยของอุตสาหกรรมของ<1% spice addition should be followed.
- การทดสอบแพทช์: ใช้จำนวนเล็กน้อยหลังหูหรือข้อมือก่อนใช้งานครั้งแรกและสังเกตเป็นเวลา 48 ชั่วโมง
- เครื่องมือค้นหาส่วนผสม: ขอแนะนำให้ใช้ฐานข้อมูล EWG Skin Deep หรือแอพ "การกำกับดูแลเครื่องสำอาง" ของการบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีนเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
Ambroxide/Ambroxanในฐานะที่เป็นตัวแทนสังเคราะห์สำหรับ Ambergris ธรรมชาติเป็นส่วนผสมที่มีเสถียรภาพและปลอดภัยเพียงอย่างเดียวซึ่งเป็นของสารก่อภูมิแพ้ที่ต่ำมาก อย่างไรก็ตามสภาพแวดล้อมน้ำหอมที่ซับซ้อนอาจทำให้เกิดการแพ้ - การแพ้ดังนั้นจึงขอแนะนำให้คนที่มีความอ่อนไหวทำการทดสอบแพตช์ล่วงหน้าเมื่อใช้น้ำหอมเทอร์มินัล
Source Premium Ambroxide จากซัพพลายเออร์ที่ผ่านการรับรอง: →AppChem (อีเมล:sales@appchem.cn)